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ジェネリックについて

おとといの続き、こちらに生物学的同等性試験について書いてありました。

生物学的同等性試験は、通常、健常人を対象にクロスオーバー法で行います。対象人数は10名から20名程度。血中濃度の推移(AUCや血中濃度曲線)で信頼区間の範囲内であれば良いとされます。


まあこれはいいとして生物学的同等性試験の解釈について

薬の吸収パターンが同じであることを証明すれば、薬の効き目が同じである、すなわち、治療効果の同等性が科学的に保証されるという原理(前提)があるからです。


 当たり前といえば当たり前なのですがこれだけでいいのかなあ、というのが僕の疑問です。本当は二重盲検法(注1)で先発品とジェネリックとで違いがないよ、っていうのを言わなければいけないんじゃないのかと思います。どうなんでしょう。

 ただこれが本当の問題点ではないようです。本当の問題点について非常にわかりやすくまとまっていたのが『内科開業医のお勉強日記』の「ジェネリック薬品の問題点も放送せよ!」です。
薬そのものというよりも、育薬(注2)などメーカー側の方に問題があるようです。勉強になりました。


(注1)二重盲検法 こちらより

プラセボによるプラシーボ効果(思い込み効果)を除去するために、医者にも患者にもどちらが、薬効のある「披検薬」でどちらが、薬効の無い「プラセボ」であるか、わからないようにして、治験を進める方法。


というものですが、ここでは偽薬を用意するのではなく、ジェネリックの薬と先発の薬を使います。

(注2)育薬
薬事日報による定義

市販された医薬品の情報を収集し、より使いやすく、より有効性の高い薬に育てていく活動という意味で使われる

  1. 2007/04/24(火) 21:35:12|
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