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抗体医薬メモ

 抗体医薬関連での覚書。

『新薬不足の日の丸製薬が傾注する 急成長“抗体医薬ビジネス”の難易度|産業レポート|ダイヤモンド・オンライン』2008年02月25日 週刊ダイヤモンド編集部

・医薬品市場の成長は鈍化しているなか、抗体医薬市場は30~40%の成長。

・昨年キリンファーマと協和発酵が経営統合。サイズを狙った統合ではない[医薬品事業は合算しても1987億円の売上(2006年度)]が抗体医薬が最初に注目された1980年代から研究を続けてきた、先頭を走る2社の合併のため業界の注目の的となっている。なお、両社と中外を合わせて「抗体御三家」という。

・協和発酵は抗体医薬の効果を100倍以上に高める「ポテリジェント技術」を確立、キリンファーマはマウスからヒトの抗体を取り出す「ヒト抗体産生マウス」の開発に成功し、両社は国内外の製薬会社に技術をライセンスしている。自社開発品の発売に加えてライセンス収入が見込める15年頃には抗体医薬は、事業の柱に育っている可能性が高い。

・HTSなどで生活習慣病などはある程度治癒することができるが、業界のターゲットが完璧な治療薬が出ていない“難病”に移った。しかし低分子量化合物医薬品は、新薬候補の探索が進んだことや、副作用・有効性に対する審査の厳格化など、当局の規制が強化されたことなどもあって近年、新薬が出にくい状況が続いている。抗体医薬は特に「ガン、自己免疫疾患、アレルギー、感染症などは有望分野」(増保安彦・東京理科大学薬学部教授)と期待される。

・近年では人間に投与しても問題が起きにくい抗体の開発に成功しており、化学合成の医薬品に比べて、臨床開発に入った後の製品化に結び付く確率も高い。

・医薬品は、特許切れ→ジェネリック(後発医薬品)への移行で、売り上げが激減するが、抗体医薬は後発品への移行が起きにくい。バイオ医薬品版ジェネリックともいえる“バイオシミラー”は「日米ではまだ認められていない。欧州は(臨床試験が必要など)条件付きで、バイオシミラーの製造企業にうまみがない」(三箇山俊文・キリンファーマ研究本部本部長)のだ。しかも抗体医薬のバイオシミラーは特に難易度が高い。

・今後も抗体医薬の市場は拡大する可能性は高い。先行する海外では20を超える抗体医薬が発売されており、2012年には4兆5000億円の市場になるとの予測もある。

・日本の製薬業界全体として見れば、取り組みが遅れた印象は否めない。副作用問題などで、「抗体医薬はモノにならないという声があった」(岡部尚史・中外製薬創薬企画推進部長)。90年代初頭に、多くの製薬会社が抗体医薬の開発から手を引いてしまった。→抗体医薬の爆発的売り上げの伸長もあって、製薬会社のスタンスは一変。海外展開する武田薬品工業、第一三共、アステラス製薬、エーザイの4大製薬会社も“時間をカネで買う”戦略に乗り出し、製品や技術のライセンス契約が相次いだ。ここ1年はエーザイの米モルフォテック社、アステラスの米アジェンシス社など、技術を持つ会社ごと買収するケースも増えている。

・研究開発体制の整備も始まった。武田薬品は2007年11月、バイオ企業が集積する米国に抗体医薬の研究拠点「武田サンフランシスコ」を設立。アステラスは2007年10月に茨城県つくば市の分子医学研究所で抗体医薬の研究を開始。エーザイは2007年5月に、筑波研究所、モルフォテック、ガン研究所など研究拠点のトップで「抗体研究コミッティ」を設置した。

課題も浮上

・遅れを取り戻すためには、さらなる新薬候補を持つ会社の買収は不可欠だが、90年代から続く欧米勢のM&Aで、「有望な会社はすでに買収されてしまった」(設楽研也・協和発酵抗体事業室長)のが実情。

・製造体制の構築はいっそう深刻な問題、そのため新規参入する企業はある程度の品揃えができるまでバイオ医薬品の製造受託会社に製造を委託するのが普通だが、相次ぐ製品開発と需要の急増で、受託会社の製造能力は限界に近づきつつある。現時点で製造問題を回避できるのは自前の設備を持つ中外製薬だけ。

この辺のことは、中外の説明会に行った時に(半ば自慢気に)話していたが、こういう事情だったのですね。ただ、世界のスタンダードとなっていることを「国内で唯一」とか言っている時点で国内の惨状が…。

・2008年2月4日、武田薬品は米アムジェン社と抗体医薬などバイオ医薬品を中心に13品目のライセンス契約を結び、アムジェン日本法人の買収を決めた。「パイプラインの強化に資する」(長谷川閑史社長)のが目的だ。だが同時に、アムジェンの製造設備・ノウハウへのアクセス権も狙った、と考えるのはうがった見方でもないだろう。

 実際にとある製薬会社のオンライン資料で、パイプラインの強化だけでなく技術や設備の獲得も買収理由だと明記してあった。うがった見方ではないのでしょう。
  1. 2008/03/11(火) 23:36:49|
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